瑞博西尼说明书

通用名：瑞博西林

商品名称： Kisqali

全部名称：瑞博西林，瑞博西尼，kryxana，Kisqali，ribociclib

适应症

瑞博西尼适用于与芳香化酶抑制药联用，作为初始内分泌治疗，用于妇女绝经后激素受体 HＲ + 阳性，HEＲ2 的晚期或转移性乳癌治疗。

剂量与服法

剂型与规格 口服薄膜包衣片，每片含有效成分瑞博西尼200mg，相当于琥珀酸瑞博西尼254．40 mg。

推荐剂量为口服600mg(3 片200 mg 膜包衣片)，每天1次，连续服21d，接着停服7d，28 d 为1个疗程。是否与食物同服均可。薄膜包衣片应整片吞服，吞咽前包衣片不可咀嚼、压碎或劈开。患者若服药后发生呕吐或缺少一次剂量，当天不可追加服用附加剂量，可按治疗时间表，在下次服药时间，继续服下一次剂量。若与来曲唑或其他芳香化酶抑制药同服，尽量在每天大约相同时间服药，最好在早晨。

发生不良反应需要调整服药剂量 起始服药剂量为每天 600 mg(3片200mg包衣片)，首次减小剂量为每天400mg(2片200mg包衣片)，第 2 次减小剂量为每天 200mg(1片200mg包衣片)。若需要再次减小剂量，每天小于200mg，应停止治疗。

不良反应

研发公司对瑞博西尼所开展的15项临床试验研究，已完成11项，仅对代号为MONALEESA-2 的Ⅲ期临床研究，提供详尽的安全性数据。此项临床研究纳入 668 例绝经后晚期乳腺癌妇女患者，接受瑞博西尼联用来曲唑(简称治疗组)与安慰药加服来曲唑(简称对照组)进行对比试验，联用药组接触药物的中位时间为 13 个月，其中，有 58%患者接触时间≥12 个月。

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量，而对照组仅为 3%。两组分别有7%和 2%因不良反应永久终止治疗，其主要原因是ALT 升高(4%)、AST 升高(3%)和呕吐(2%)；此外，两组分别分别有3例(0．9%)和1例(0.3%)在治疗期间死亡，治疗组3例死亡的病因分别是疾病进展、3级低钾血症和2级QT间期延长。最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等;实验室检测＞2%异常为3或4级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。

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