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吃奥希替尼安全吗?

郭药师
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2025-01-20 03:43:14
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奥希替尼安全吗?试验中,奥希替尼最常见的不良事件为皮疹(全级别发生率为78%;3级及以上发生率为2%),腹泻(全级别为73%;3级及以上为3%),皮肤干燥(全级别为58%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为50%;3级及以上为3%)。奥希替尼不良事件基本都是轻微和中度的副作用,安全性较高。

奥希替尼(Osimertinib、Tagrisso、泰瑞沙、AZD9291)是英国阿斯利康研发的用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现的疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

奥希替尼(AZD9291)在AURA I期试验中,60例(汇总80mg剂量组和160mg剂量组)表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了AZD9291一线治疗。该试验数据显示,客观缓解率(ORR,一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标)为77%[95%置信区间(CI):64%至87%],无进展生存期(PFS)为19.3个月,其中55%的患者在18个月中没有进展(95%CI:41%至67%)。

至数据统计截止时,患者服用奥希替尼的中位缓解持续时间(DoR)不可计算(NC)(95%CI:12.5个月至不可计算),其中53%的患者在18个月中持续得到缓解(95%CI:36%至67%)。60例一线患者中,5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变(又名“原发突变患者”),这5例患者都显示了持续缓解。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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