瑞博西尼好用吗？

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对第三阶段早期试验的分析表明，对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性的绝经前或围绝经期晚期乳腺癌患者来说，在内分泌治疗中加入一种细胞周期素依赖性激酶4和6(cdk 4/6)抑制剂在无进展生存期方面的获益明显优于单独使用内分泌治疗。本文中报告了对关键次要终点总生存期进行研究方案规定的期中分析之后获得的结果。

方法

我们将病人随机分组，在内分泌治疗（戈舍瑞林联合非甾体芳香化酶抑制剂或联合他莫昔芬）的基础上加用瑞博西尼（ribociclib）或安慰剂。总体生存率采用分层对数秩检验，用Kaplan-Meier法进行总结。

结果

一共有672名患者纳入治疗计划。瑞博西尼组335例患者中有83例死亡（24.8%），安慰剂组337例患者中有109例死亡（32.3%）。瑞博西尼联合内分泌治疗患者的总生存期显著长于单独的内分泌治疗。在42个月时，瑞博西尼组的估计总生存率为70.2%(95%可信区间[CI]，63.5~76.0)，安慰剂组的估计总生存率为46.0%(95%CI，32.0~58.9)(DEAT的危险比率)。 h，0.71；95%CI，0.54~0.95；经对数秩检验P=0.00973)。在接受芳香化酶抑制剂治疗的495例患者组成的亚组中，我们观察到的生存获益与整体意向治疗人群一致（死亡的风险比，0.70；95% CI，0.50～0.98）。两组中接受后续抗肿瘤治疗的患者百分比平衡（瑞博西尼组68.9%，安慰剂组73.2%）。与安慰剂组相比，瑞博西尼组从随机分组至二线治疗期间疾病进展或至死亡的时间较长（疾病进展或死亡的风险比，0.69；95% CI，0.55～0.87）。

结论

本试验显示，在激素受体阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌患者中，瑞博西尼CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的总体生存期明显长于单独使用内分泌治疗。并且随着更长的跟进时间，并没有出现影响毒性的新因素。