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奥希替尼的安全性如何?

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郭药师
2025-01-20 21:03:33
已帮助: 385人

奥希替尼的安全性如何?临床实验显示,奥希替尼可能比第一代EGFR-TKI更好。这些数据充分地说明了奥希替尼针对转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者的有效性。

奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。旨在克服对第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性,如Tarveca(特罗凯,erlotinib,厄洛替尼)、Iressa(易瑞沙,gefitinib,吉非替尼)。奥希替尼于2015年底获批上市,用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC。2017年3月,我国国家食品药品监管总局批准奥希替尼的进口申请。

一项名为FLAURA的3期临床研究评估了奥希替尼治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者的疗效。研究纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者,评价奥希替尼或者标准一线治疗(厄洛替尼、吉非替尼)的有效性和安全性。 结果显示,与第一代EGFR-TKI(吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼)相比,奥希替尼组中位无进展生存时间(mPFS)更长(18.9 vs 10.2个月),刷新了既往所有一线治疗的记录,使疾病进展或死亡风险显著降低 54%,并对脑转移的患者有效。奥希替尼组客观有效率(ORR)高达80%,在治疗后 1 年,奥希替尼组仍有64%的患者持续有效。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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