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凡瑞克上市时间

郭药师
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2025-01-20 05:22:21
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凡瑞克是一种新型的高选择性内皮素受体拮抗剂,可通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体,防止血管过度收缩,进而缓解疾病症状,提高患者的生活质量。凡瑞克啥昂是时间是多少?

2007年6月,凡瑞克(安立生坦片)被美国FDA和欧洲药品管理局批准,并被认定为孤儿药,用于治疗肺动脉高压。2010年,葛兰素史克公司宣布在中国上市凡瑞克(安立生坦),为肺动脉高压患者带来新选择。其治疗肺动脉高压的疗效已获得中国食品药品监督管理局、美国食品和药品管理局及欧洲药品质量管理局等药品管理机构的认可。

据了解,肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病,每100万人中大约有15~25人会患肺动脉高压。它可以发生在任何年龄和性别的人群中,通常7成以上的患者是年轻人,而女性的发病率是男性的近2倍。而且肺动脉高压的危害非常大,如果不能及时得到正确诊断和有针对性的治疗,大多数患者会在2~3年甚至更短的时间死亡。因此,肺动脉高压被喻为“心血管疾病中的恶性肿瘤”。

“肺动脉高压是一种被大家所忽视,但又极其严重的罕见病,我很高兴看到凡瑞克进入中国,为肺动脉高压患者带来福音。”葛兰素史克(中国)投资有限公司处方药部总经理马克瑞(MarkReilly)表示:“要在开发罕见病新治疗方法领域取得重大进展,需要独特的技术与长期的承诺,更重要的是对于这些疾病状况的深入了解。”

凡瑞克(安立生坦)必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月4日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252

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