瑞博西尼中文版的说明书

【通用名】：瑞博西尼

【商品名称】：Kisqali

【全部名称】：瑞博西林，瑞博西尼，kryxana，Kisqali，ribociclib

【适应症】：

瑞博西尼与芳香酶抑制剂（氟维司群、来曲唑）联合用作初始内分泌治疗，用于治疗绝经后妇女的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌。

【用法用量】：

瑞博西尼的推荐剂量是600mg（三片200mg薄膜包衣片剂），连续21天每天服用一次，然后停药7天休息，形成28天的完整周期。瑞博西尼与来曲唑联用，来曲唑在28天的完整周期中每天服用2.5 mg（一次）。

患者应在每天大约相同的时间服用瑞博西尼和来曲唑，最好是在早晨服用。

如果患者在服用剂量后呕吐或者错过剂量，那么当天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。瑞博西尼片剂应全部吞服（吞服前不应咀嚼，压碎或分开片剂）。如果碎片破裂，破裂或不完整，则不应摄入任何药片。

【不良反应】：

中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少症、脱发、呕吐、便秘、头痛、背疼。

严重的副作用方面，主要是骨髓抑制：中性粒细胞减少59.3%，白细胞减少21%，经积极处理都可以改善。

【使用瑞博西尼注意事项】：

1.瑞博西尼不可单独服用，每片剂量为200mg，必须与来曲唑一同口服，随餐或空腹服用。

2.推荐起始剂量：3片次/天，口服。连续服用21天，随后停药7天。

3.在服用在瑞博西尼前：

A、做相应的检查。应监控电解质和心电图和妊娠情况，并进行肝功能测试和完全血细胞计数(CBC)检查。

B、将现在服用的所有药剂列一张清单出示给你的主治医师及药剂师。因为瑞博西尼不能和CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A底物、会延长QT间隔的药物、抗心律不齐的药等药品联用。

C、身体有其他疾病及情况，告知您的主治医师及药剂师。瑞博西尼本身毒副作用会加重您的原有疾病，比如肝病、心脏病等。

4.在服用瑞博西尼期间：

A、心电图检查继续执行。在第一疗程的第14天时，第二疗程开始时，以及有临床指引时，应重复心电图检查。

B、继续监控电解质。在接受治疗期间的前六个疗程或有临床指引时，每个疗程开始前都应监控电解质。

C、治疗过程中实施有效避孕。

D、继续进行肝功能测试和完全血细胞计数检查，治疗的前两个疗程中，每两周进行一次肝功能测试和完全血细胞计数检查。在随后的四个疗程中，每个疗程开始前，或有临床指引时，也应进行一次肝功能测试和完全血细胞计数(CBC)检查。

E、禁止哺乳。

F、避免食用石榴或葡萄柚及含石榴汁或葡萄柚汁的食品及饮料。

G、如出现某种严重的副反应，请立即告知您的主治医生，并按医嘱降低剂量、暂时停药，或是彻底停止服用。

H、请严格遵医嘱服药，勿擅自停药或更改剂量。

I、固定每天的服药时间，建议早上。如错过固定服药时间，当天不要服药，在下一固定时间服用下一剂量即可。

J、整片吞服，不要咀嚼、压碎、掰断药片，如药品受损，请勿服用；如服药后又将药片吐出，当天不要再次服药。

K、新增其他服用的药剂，请立即告知您的主治医师及药剂师。

L、治疗结束后的3周内不得哺乳。

M、治疗结束后的至少3周内，实施有效避孕。

N、禁止将药品给予他人使用，即便是他跟您有着同样的症状。

【疗效和安全】：

由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映实际观察到的比率。

报告的安全性数据基于研究1（MONALEESA-2），这是一项对668名接受瑞博西尼加来曲唑或安慰剂加来曲唑的绝经后妇女的临床研究。接触瑞博西尼加来曲唑的中位持续时间为13个月，58％的患者暴露≥12个月。