9291要注意哪些事项？

9291要注意的事项：

1、奥希替尼为口服使用。奥希替尼应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。

2、禁忌：对活性成分或任何辅料过敏。

3、药物相互作用：泰瑞沙不得与圣约翰草一起服用。

4、EGFRT790M突变状态的评价

当考虑使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。

在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。

通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用泰瑞沙治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。

5、间质性肺病(ILD)

在临床研究中，在使用泰瑞沙的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

临床研究期间，在接受泰瑞沙治疗的1221名患者中，有2.9％的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0.3％的受试者死亡。在两项II期研究期间，接受泰瑞沙治疗的411名患者中有11名(2.7％)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0.7％，有1％的患者死亡。研究期间，有6.2％的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2％和2.4％。

仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停泰瑞沙的用药。如果确诊为ILD，则应停用泰瑞沙，并采取必要的治疗措施。

6、QTc间期延长

在服用泰瑞沙的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性性心律失常(如扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告。通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)。

如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用泰瑞沙。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用泰瑞沙，直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms)，此时可恢复用药，进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需停用泰瑞沙：扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。

7、心肌收缩力改变

AURAex和AURA2临床试验中，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4％(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10％，且下降至<50％。根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与泰瑞沙有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于泰瑞沙治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。

8、对驾驶及操纵机器能力的影响

奥希替尼(泰瑞沙，9291)对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。