




瑞博西林在2016年8月9日,获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物。美国食品药品监督管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西林上市。但是,据我们了解瑞博西林还没有在医保当中。得FDA批准在美国上市,2017年8月获得批准在欧盟上市,尚未在日本和中国上市。
瑞博西林在治疗乳腺癌的领域有着举足轻重的作用,但是瑞博西林在使用过程中也会出现一些不良反应,那么瑞博西林的不良反应有哪些呢?我们来看一下。
心脏毒性:瑞博西林存在浓度依赖地延长QT间期,在临床试验中有1%(14/1054)患者出现超过500ms的QT间期延长、有6%(59/1054)患者出现超过60ms的QT间期延长,通常在停药四周内恢复,因此对于已有长QT间期综合征、严重心脏病和电解质异常的患者应避免使用瑞博西林。此外,瑞博西林不应与他昔莫芬联用,会导致更严重的QT间期延长不良反应。
肝胆毒性:瑞博西林存在升高转氨酶现象,瑞博西林和安慰剂在3-4级谷丙转氨酶(ALT)升高发生率是10% vs 2%、在谷草转氨酶(AST)升高发生率7% vs 2%,在三级以上ALT/AST升高患者中发生时间平均在用药85天后、恢复到二级以下平均需要22天。
血液毒性:嗜中性白血球减少症是发生率最高的不良反应(74%)且3-4级的嗜中性粒细胞减少占58%,发展到2级以上平均需要16天、3级以上的恢复平均需要12天。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的瑞博西林的不良反应,如果您有什么问题的话可以咨询我们公司,我们会给您提供服务。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092