




斯大学健康科学中心、德克萨斯肝脏研究所Poordad等近日完成的一项研究表明,对于进展期肝硬化或肝移植后复发的HCV感染患者,联合应用达卡他韦+索非布韦+利巴韦林方案的安全性良好,各基因型HCV感染患者均可获得较高的持续病毒学应答(SVR)率。
该项开放标签的研究丙肝新药纳入代偿期/失代偿期肝硬化或肝移植后复发的各基因型HCV感染患者,应用达卡他韦(60 mg/d)+索非布韦(400 mg/d)+利巴韦林(600 mg/d)联合方案治疗12周,治疗期间接受肝移植的患者在移植后可以立即接受额外12周治疗,随访24周,主要疗效终点为基因1型HCV感染患者治疗结束后12周时的SVR(SVR12)率。
结果,总共纳入60例进展期肝硬化和53例肝移植后复发患者,大多数(76%)为基因1型HCV感染,进展期肝硬化患者队列中,Child-Pugh分级为A、B和C者分别为20%、53%和27%。
在肝硬化患者队列中,基因1、2、3和4型HCV感染患者的SVR12率分别为82%(95% CI:67.9%~92.0%)、80%、83%和100%,Child-Pugh A或B级患者的SVR12率(93%)高于C级患者(56%)。
在移植受者中,基因1型和3型HCV感染患者的SVR12率分别为95%(83.5%~99.4%)和91%,移植前后短期中断治疗的3例患者也获得了SVR12。没有治疗相关的严重不良事件发生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204671