




盐酸缬更昔洛韦片是瑞士罗氏公司研发的口服抗巨细胞病毒感染药物,主要成分为盐酸缬更昔洛韦。那盐酸缬更昔洛韦片治疗什么病?
罗氏公司在2009年8月31日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Valcyte (商品名:万赛维;通用名:缬更昔洛韦盐酸盐)用于预防年龄在4个月到16岁小儿肾脏和心脏移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染,此类患儿被认为是CMV感染的高危群体。
此外,美国FDA还批准了一种新型的万赛维口服溶液制剂,以方便患儿的服用。
罗氏指出,大约80% 的美国人有CMV感染。该病毒通常处于休眠状态,但是,当免疫系统受到损害时会恢复活性。在器官移植患者中,CMV感染通常发生在移植后的最初几个月,可能导致肺、肾脏、肝脏、胃肠道以及神经系统的并发症。研究表明,CMV感染与移植患者的死亡风险增加相关。 对于年龄小于4个月的实体器官移植患儿,万赛维在预防其CMV感染的安全性及有效性方面尚未得以证实。
此外,美国FDA尚未批准该药物用于治疗先天性巨细胞病毒感染。万赛维的代谢产物为更昔洛韦,其临床毒性包括粒细胞减少、贫血及血小板减少。在动物实验中,更昔洛韦可致癌、致畸,并导致无精子生成。
此前,盐酸缬更昔洛韦片已被批准用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的巨细胞病毒性视网膜炎。该药物还被用以预防肾脏、心脏、肾脏、胰腺移植术后高危患者的CMV感染。
盐酸缬更昔洛韦片用于成年患者器官移植CMV感染的预防时,对于肾脏移植患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304