




8月17日,阿斯利康研发的奥拉帕尼(奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Lynib)新型制剂片剂被FDA批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者(无论BRCA基因突变情况)的维持治疗,这些患者在对当前的铂类为基础的化疗处于完全缓解或部分缓解。这一适应症的批准可谓意义非凡,存在两大主要的变化。
奥拉帕尼这个药物早在2014年就被批准,但当时的适应症非常有限,用于既往接受过三线化疗的BRCA胚系突变的晚期卵巢癌患者的维持治疗。而此次的批准在适应症上有明显的突破,在当天(2017.8.17)更新的奥拉帕尼的说明书中,奥拉帕尼的用法扩增到两项:
(1)对铂类为基础化疗达到PR或CR的复发上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。
(2)之前接受过三线以上化疗的具有BRCA胚系突变的晚期卵巢癌的治疗。全面涵盖铂类敏感卵巢癌维持及BRCA突变进展卵巢癌挽救治疗。
奥拉帕尼片剂剂型的改变造福患者多多,首先剂量下调,从400mg,bid改为300mg,bid;另外,改为片剂后,每片的剂量为150mg或100mg,而原先的胶囊剂量是50mg/粒,患者从每天早8粒晚8粒的大剂量吞服改为早2片晚2片的小量吞服,对患者的使用获益颇大。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558