




色瑞替尼是新一代选择性口服ALK抑制剂,获批治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)。
色瑞替尼此次获批依据是III期临床研究ASCEND-4的临床数据。研究评估了色瑞替尼标准治疗对 ALK 重排肺癌患者的治疗效果。
研究结果表示:针对既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)。与标准的一线培美曲赛+铂类化疗与培美曲赛维持治疗相比,色瑞替尼治疗非小细胞肺癌患者中位PFS:16.6个月vs 8.1个月、疾病进展风险显著降低45%无脑转移患者中PFS:26.3个月vs 8.3个月;有脑转患者中PFS:10.7个月vs 6.7个月。色瑞替尼治疗的颅内总缓解率(OIRR)为72.7%,标准化疗为27.3%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225