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瑞博西尼什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-20 21:35:56
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2016年8月9日,瑞博西尼获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗资格。

FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物。

美国食品药品监督管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西尼上市。

2017年8月获得批准在欧盟上市,尚未在中国上市。

由瑞士诺华制药有限公司开发的瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。那么乳腺癌靶向药物瑞博西尼在服用时需要注意什么事项呢?我们来了解一下。

瑞博西尼注意事项:

【QT延长】:告知患者QT间期延长的体征和症状。建议患者立即联系他们的医疗保健提供者,以了解QT延长的迹象或症状。 

【肝胆毒性】:告知患者肝胆毒性的体征和症状。建议患者立即联系其医疗保健提供者,了解肝胆毒性的体征或症状。 

【中性粒细胞减少】:告知患者发生中性粒细胞减少的可能性,并在他们发烧时立即联系他们的医务人员,特别是与任何感染建议相关。 

【胚胎 – 胎儿毒性】:建议女性具有胎儿潜在风险的生殖潜力,并在瑞博西尼治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。建议女性在瑞博西尼治疗期间怀孕或怀疑怀孕时联系其医疗保健提供者。

【哺乳期】:建议哺乳期妇女在瑞博西林治疗期间不要进行母乳喂养,并在最后一次给药后至少3周。

2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西尼在美国上市。以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的瑞博西尼上市时间以及服用瑞博西尼时需要注意的事项,如果您有什么问题可以咨询我们公司,我们会为您详细解答。

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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