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米哚妥林是一种什么药物呢?

郭药师
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2025-01-21 09:55:55
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米哚妥林作为一种口服多靶向激酶抑制剂,是通过阻断几种促进细胞增长的酶起作用的,其中包括Flt3,因此被开发用于携带FTL3突变的AML患者的治疗。如果患者在血液或骨髓中检测到FLT3突变,即可考虑使用米哚妥林联合化疗进行治疗。

美国FDA2017年4月28日公布,诺华新药Rydapt(midostaurin)米哚妥林正式获批,与化疗疗法联合用于新确诊的FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。这是第一款与化疗联用治疗急性骨髓性白血病的靶向疗法,也是25年来白血病治疗的首个重大突破。

一项随机、安慰药、阳性药莫西沙星(moxifloxacin)对照,多剂量、盲态、平行组研究,评价口服米哚妥林75mg,bid,为期3d,对QTc间期延长的影响。结果表明,QTc间期延长或米哚妥林及其活性代谢物CGP62221和CGP52421的浓度与QTc间期变化之间的关系均无临床意义。研究持续时间似乎不足以评价代谢物CGP52421对QT/QTc间期的影响。汇总晚期SM患者的临床研究结果表明,有4.7%患者基线后QTcF间期>480ms,未发现有患者QTcF间期>500ms,另有6.3%患者与基线比较,QTcF间期>60ms。另一项对于AML患者的随机、安慰药对照的研究,QTcF间期>480ms,服药组与安慰药组分别为10.1%和5.7%;QTcF间期>500ms,分别为6.2%和2.6%;QTcF间期>60ms分别为18.4%和10.7%。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

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