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芦可替尼上市的时间

郭药师
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2025-01-21 16:11:53
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芦可替尼获得中国CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF),治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状,也是目前全球唯一获批用于治疗骨髓纤维化的药物,那么,芦可替尼上市的时间是什么时候?

芦可替尼在中国的上市时间是:2017年3月10日。

芦可替尼在美国的上市时间是:2011年11月。

美国FDA也已经批准了其用于急性或慢性移植物抗宿主病的治疗,芦可替尼(Jakafi)于获FDA批准用于骨髓纤维化的治疗,同时也是FDA批准的首个骨髓纤维化药物。

芦可替尼是一种JAK2抑制剂,JAK2抑制剂上市已近7年,极大改变了骨髓增殖性肿瘤的治疗现状。

骨髓增殖性肿瘤(MPNs)是克隆性血液疾病,主要包括原发性血小板增多症(ET)、真性红细胞增多症(PV)和原发性骨髓纤维化(PMF),三者均可发生原始细胞转化或发生PV/ET后MF。三种疾病具有相同的驱动突变JAK2、CALR和MPL,多为排他性存在。95%-97%的PV有JAK2 V617F突变,其他为外显子12突变,5%的ET和5%-10%的PMF为MPL突变,70%的JAK2/MPL阴性ET和PMF为CALR突变。

研究显示,无论何种驱动突变,所有MPN均有JAK2信号活化。因此,JAK/STAT是MPNs中关键信号途径,这促进了JAK2小分子抑制剂(JAKi)治疗MPNs迅速发展。

2011年11月,FDA批准芦可替尼(RUX)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF),包括PMF、PV/ET后MF。

参考资料: 欧洲药监局说明书更新于2025年10月11日,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi

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