Ocaliva上市的时间

Ocaliva（奥贝胆酸）成为近20年来在FDA获批治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的首个新药。欧盟委员会（EC）有条件批准Ocaliva：（1）联合熊去氧胆酸（UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者；（2）作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。今天咱们就来看一下Ocaliva上市的时间。

Ocaliva，商品名奥贝胆酸，是由美国 Intercept 制药公司研发，最早于 2016 年 5 月 27 日获美国 FDA 批准上市，是近 20 年来首个获批治疗 PBC 的药物。ntercept公布了Ocaliva（obeticholic acid，奥贝胆酸，OCA）关键性III期REGENERATE研究的额外支持性数据。该研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，目前研究仍在进行中，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量OCA（10mg和25mg，每日一次）相对于安慰剂的疗效和安全性。此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，OCA显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。此次会议上公布的额外支持性疗效分析数据表明，OCA在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

REGENERATE研究表示，阻止或逆转纤维化是NASH患者的主要治疗目标，因此REGENERATE研究的18个月中期分析结果具有高度的意义和临床重要性。最新数据表明， Ocaliva还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。

Ocaliva（obeticholic acid）目前还未在国内上市，碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。由于过去不同，奥贝胆酸（Ocaliva）并没有在国内上市，患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系海外医疗机构通过直邮的方式凭处方购买Ocaliva。 医伴旅是一家海外医疗服务机构，医伴旅与国外的药厂合作，可以直接联系药厂帮助患者购买正品Ocaliva。

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