Ocaliva是什么时候上市呢？

随着非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患病率的增加，新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。Ocaliva（obetix）的Ⅲ期临床试验取得了积极结果：使用Ocaliva（25mg）治疗NASH相关肝纤维化患者中，23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。今天咱们就来看一下Ocaliva是什么时候上市呢？

Ocaliva于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。Ocaliva治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）患者的效果显著。Ocaliva（obeticholic acid）目前还未在国内上市，碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。由于过去不同，Ocaliva并没有在国内上市，患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系海外医疗机构通过直邮的方式凭处方购买Ocaliva。 医伴旅是一家海外医疗服务机构，医伴旅与国外的药厂合作，可以直接联系药厂帮助患者购买正品Ocaliva。

FLINTⅡ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸Ocaliva改善了NASH的纤维化和组织学特征。本月18日，正在进行的REGENERATE Ⅲ期临床试验，评估了Ocaliva对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合征的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸Obetix10mg组以及Ocaliva 25mg组。研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、Ocaliva10mg组312例、Ocaliva 25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用Ocaliva（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。

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