Ocaliva中国上市没？

Ocaliva通过作用于法尼醇 X 受体，控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环，在胆汁淤积的条件下，减少肝脏胆汁的产生，并增加其排出，保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。前期临床研究显示，Ocaliva可明显降低 ALP、GGT 及 ALT 水平，但其瘙痒的副作用十分常见，高剂量组尤为明显。今天咱们就来看一下Ocaliva中国上市没？

一项为期1年的OcalivaⅢ期临床试验显示，既往对UD⁃CA应答不佳的患者，分为安慰剂组、Ocaliva10 mg组和5 mg组，疗效判定标准是ALP不超过正常值上限1.67倍T-BIL正常，或ALP至少下降15%。3组应答率分别为10%、47%和46%。Ocaliva5 mg组中，经过6个月治疗后对药物没有充分应答的患者，在剩余的6个月将剂量增加到10 mg。5 mg剂量组及那些转换到更高剂量的患者中有46%达到研究的主要目标，而最初接受10 mg治疗的患者有47%达到研究的主要目标。对达到主要目标的患者进行肝脏检测，结果显示病情好转，而安慰剂组患者的病情有恶化倾向。

Ocaliva上市情况：Ocaliva已在欧盟和美国上市，未在中国上市。1、Ocaliva是近20年来首个获批治疗PBC的药物。Ocaliva在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。2、Intercept公司生产的Ocaliva最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。3、目前Ocaliva还未在中国大陆上市。

Ocaliva治疗还与高密度脂蛋白胆固醇降低相关。在仅有的一项Ⅲ期临床 POISE 研究中，Ocaliva在 PBC 中的治疗价值得到肯定，46％～47% 的患者达到主要终点。该研究中 5 mg 过渡到 10 mg 的给药方式，也为 PBC 患者的管理提供了新的思路。

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