Ofev上市的时间

尼达尼布又称Ofev。特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，按病程有急性、亚急性和慢性之分，据统计，每年整体人群中的患病率约（2～29）/10万，且呈逐渐增长趋势，估计以每年11%的比例增长。作为一种慢性间质性肺病，IPF起病隐匿、病情逐渐加重，也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。而目前，FDA已经批准药物尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。那么尼达尼布Ofev什么时候上市的呢？

2014年，尼达尼布Ofev获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。

2014 年 11 月，尼达尼布Ofev在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。

2015年7月，尼达尼布Ofev被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 

2017年9月，尼达尼布Ofev在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。中国大约有IPF患者50万人，随着人口老龄化加剧，预计发病人数也是呈逐年增加趋势。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布Ofev是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。

2019年9月，尼达尼布Ofev在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

2019年10月11日，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布Ofev突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。

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