AZD9291上市没？

郭药师

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2025-01-21 06:33:42

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AZD9291上市没？奥希替尼（AZD9291）是英国阿斯利康生产的，是治疗肺癌的第三代靶向药物。2015年11月，奥希替尼（AZD9291）获FDA批准在美国首先上市。2017年3月22日，奥希替尼获得CFDA批准，正式在中国上市。2017年3月22日，泰瑞沙获得CFDA批准，正式在中国上市。

2017年9月，NCCN肿瘤学临床实践指南推荐泰瑞沙用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者。

2017年3月，阿斯利康（AstraZeneca）的泰瑞沙奥希替尼（AZD9291）在中国首次获批，作为二线疗法在中国上市，使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。

2019年09月05日，近日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准泰瑞沙奥希替尼（AZD9291）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

根据数据统计，中国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，约三分之二的患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药，而奥希替尼（AZD9291）是目前针对T790M耐药的是唯一的药物选择。作为全球第一个上市的第三代口服靶向药，奥希替尼（AZD9291）可以解决由于T790M突变而引起的耐药问题，并且目前在中国没有同类产品。

参考资料： FDA说明书更新于2024年09月25日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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