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击癌利上市时间

郭药师
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2025-01-21 04:45:21
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击癌利,由瑞士诺华制药有限公司开发,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)绝经后妇女的晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日,获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物。美国食品药品监督管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商品名击癌利上市。但是还尚未在我国上市。

击癌利服用方法指南:

(1)击癌利的推荐口服剂量为600毫克。连续21天每天一次,停止服用7天,28天为一个周期,可以单独服用或与食物一起服用。 

(2)击癌利每天与来曲唑联合使用一次,整个周期为28天。来曲唑的剂量参考完整的处方。如果它与其他芳香酶抑制剂联合使用,请参考中药物的完整处方信息。

(3)患者应每天大约在同一时间服用击癌利和来曲唑,最好是早上服用。

(4)如果患者服药后呕吐或忘记服药,则无需在同一天再次服药。下一剂应该每天同一时间服用即可。瑞博西利片剂应整粒吞咽,吞咽前不得咀嚼、压碎或裂开。如果破损,请勿服用。

服用击癌利耐药后,用同种类的靶向药哌柏西利和玻马西林进行替换,应该算是最顺理成章的选择。靶点不变,不用基因检测。药物作用机制相同,化合物成分不同,还能够延续原有的联合用药方案,优点非常多。

美国食品药品监督管理局(FDA)优先进行审查,并于2017年3月17日正式批准以商品名击癌利上市。但是还尚未在我国上市。

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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