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凡瑞克要注意什么呢?

郭药师
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2025-01-21 07:09:43
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凡瑞克要注意什么呢?凡瑞克应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行严格监测。尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡本品治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定本品作为单药治疗的疗效。

其他注意事项:

育龄妇女:在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用凡瑞克治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。如在服用凡瑞克期间或停药后30天内怀孕,与处方医师联系。

开始凡瑞克治疗前应监测肝功能。如果转氨酶大于正常值上限的3倍,则不推荐使用凡瑞克。另外推荐每月进行肝功能监测。如果患者出现临床显著的转氨酶升高或者出现转氨酶升高并伴随其他肝损伤的体征或症状(如黄疸),则应立刻停止凡瑞克治疗。如果患者无肝损伤或黄疸症状,在肝酶异常消退之后,可考虑重新使用凡瑞克。

已知肺动脉高压(PAH)患者会发生肝损伤和自身免疫性肝炎,已报告多例使用凡瑞克时发生了自身免疫性肝炎(包括可能的基础自身免疫性肝炎加重)和肝损伤,尚不清楚凡瑞克在这些事件中的作用。因此,当单独使用凡瑞克或与其他已知与肝损伤有关的药品合用时,应监测肝损伤的症状并慎重使用,因为尚不清楚凡瑞克与这些药物是否有叠加效应。

  液体潴留外周性水肿是内皮素受体拮抗剂类药物的一种已知效应,同时它也是肺动脉高压和肺动脉高压恶化的临床结果。在安慰剂对照研究中,与安慰剂组相比,接受5或10mgVolibris治疗的患者外周性水肿的发生率更高。大部分水肿的严重性为轻至中度,且在老年患者中的发生率和严重度更高。此外,目前已有关于肺动脉高压患者在使用凡瑞克治疗后的几周内发生液体潴留的上市后报告。如果患者之前出现过体液超负荷,则应在使用凡瑞克之前进行适当的临床处理。如果有临床意义的液体潴留进一步发展(伴或不伴体重增加),应该开展进一步的评估以明确病因(如凡瑞克或潜在心衰),在必要的时候进行特殊治疗或中断凡瑞克

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252

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