




奥贝胆酸(Obetix)由美国Intercept制药公司研发成功,是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸(Obetix)属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶。奥贝胆酸(Obetix)可以抑制胆酸合成,奥贝胆酸(Obetix)适用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)联合熊去氧胆酸(UDCA),成人对UDCA的反应至少1年,或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
一项3期试验REGENERATE试验的结果,研究其在研新药奥贝胆酸(Obetix)与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面,计划的18个月中期分析显示,每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点(≥1级),具有统计学意义,没有NASH恶化。 试验显示,在主要疗效分析中,与安慰剂相比,奥贝胆酸(Obetix)治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化,但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们,奥贝胆酸(Obetix)有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前,NASH导致的纤维化的研究领域中,奥贝胆酸(Obetix)仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。
奥贝胆酸(Obetix)最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,医伴旅是一家海外医疗服务机构,医伴旅与国外的药厂合作,可以直接联系药厂帮助患者购买正品奥贝胆酸(Obetix)。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999