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格列卫上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 10:45:56
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格列卫上市了吗?甲磺酸伊马替尼(格列卫)已经在国内上市,格列卫是由瑞士诺华制药公司开发的一款药物。据悉,格列卫是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,诺华公司耗费了十几年,足足投入了50亿美元,直到2001年——才制造出了格列卫。2002年,格列卫进入中国。

甲磺酸伊马替尼(格列卫)获中国食品药品监督管理局批准的适应症,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期。用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。

用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料:用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。 用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。

甲磺酸伊马替尼(格列卫)是全球第一个获得批准的肿瘤发生相关信号传导抑制剂。格列卫一开始治疗就应由对慢性粒细胞白血病有治疗经验的医师进行。对急变期和加速期患者甲磺酸伊马替尼(格列卫)的推荐剂量为600mg/日,对干扰素治疗失败的慢性期患者为400mg/日,均为每日一次口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水,只要有效,就应持续服用。如果血象许可,没有严重药物不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日(400mg,口服)。

参考资料: FDA说明书更新于2024年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588

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