泰瑞沙（奥希替尼）的获批适应症

郭药师

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2025-01-21 17:27:41

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泰瑞沙（奥希替尼）适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。奥希替尼（泰瑞沙）即AZD9291，英文名osimertinib。泰瑞沙是一种不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，它源自科学家对肿瘤耐药机制的深入探索，能对由于T790M突变引起的肿瘤耐药产生精准抑制。

泰瑞沙的适应症有哪些呢？

2015年11月13日，经FAD批准Tagrisso（奥希替尼，泰瑞沙）用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌突破性疗法资格。

2017年12月18日，阿斯利康宣布，美国FDA已接受奥希替尼的补充新药申请(sNDA)，内容为用于中枢神经系统(CNS)转移，EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21突变)的NSCLC一线治疗。

2017年国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准第三代肺癌靶向药物奥希替尼（AZD9291）在国内上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

临床3期试验分析了奥希替尼（泰瑞沙）治疗肺癌的效果，奥希替尼（泰瑞沙）治疗组的中位无进展生存期达到了10.1个月，比标准铂类化疗（4.4个月）多出了5.7个月，且客观缓解率达到71%，远高于标准化疗（31%）。另外，部分脑转移的患者在接受奥希替尼治疗后，中位无进展生存期达到8.5个月，比标准化疗（4.2个月）多出了4.3个月。

以上便是我们医伴旅海外医疗服务公司为您提供的泰瑞沙（奥希替尼）获批的适应症。

参考资料： FDA说明书更新于2024年09月25日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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