奥拉帕利在中国上市没呢？

郭药师

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2025-01-21 17:13:20

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奥拉帕利首个被批准的适应症就是卵巢癌。奥拉帕利分别于2014年12月18日和2014年12月19日在欧洲和美国被批准上市。商品名LynparzaTM，用于治疗妇女与卵巢癌BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌。2017年7月，FDA又更新适应症，批准其用于曾经铂类药物治疗有效、复发的卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。

此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。临床研究分析了奥拉帕利与安慰剂相比治疗卵巢癌的效果。研究结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利属于PARP抑制剂，对BPCA突变型肿瘤效果较好，将该类突变晚期卵巢癌发展或死亡的风险降低了70%。该药用于对铂类化疗药敏感的复发性卵巢癌的维持治疗。

卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌。卵巢恶性肿瘤中以上皮癌最多见，其次是恶性生殖细胞肿瘤。其中卵巢上皮癌死亡率占各类妇科肿瘤的首位，对女性生命造成严重威胁。近年来，我国卵巢癌患者的数目明显上升，奥拉帕利治疗卵巢癌的效果显著，那么奥拉帕利在中国上市没呢？

据了解，2018年3月奥拉帕利获批在中国上市。阿斯利康与默沙东联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。奥拉帕利也由此成为在中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

参考资料： FDA说明书更新于2025年07月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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