瑞博西利治疗乳腺癌疗效如何？

郭药师

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2025-01-21 16:32:58

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瑞博西利（英语：Ribociclib）商品名KISQALI，是一种CDK4/6抑制剂类型的乳腺癌药物，由Astex和诺华制药研发。瑞博西尼于2017年3月13日获FDA批准上市，瑞博西利治疗乳腺癌疗效如何？

MONALEESA-2是一项随机双盲，安慰剂对照的三期国际临床研究，在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中，观察瑞博西利联用来曲唑（letrozole）对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。

这些患者按1:1被随机分为安慰剂组（每天2.5 mg来曲唑+安慰剂）和治疗组（每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg Kisqali）。主要研究终点为无进展生存(PFS)，次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。

中期分析结果显示，瑞博西利（Ribociclib）组的中位PFS未确定（一半以上的服用瑞博西利i +来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展），而安慰剂组中该数据为14.7个月，瑞博西利+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44％。

瑞博西利组的疾病客观缓解率（ORR）为52.7％,而安慰剂组的客观缓解率为37.1％。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到Ribociclibi组的中位PFS为25.3个月，而安慰剂组中仅为16个月。试验中患者出现的最常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。

参考资料： FDA说明书更新于2024年9月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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