瑞博西利(英语:Ribociclib)商品名KISQALI,是一种CDK4/6抑制剂类型的乳腺癌药物,由Astex和诺华制药研发。瑞博西尼于2017年3月13日获FDA批准上市,瑞博西利治疗乳腺癌疗效如何?
MONALEESA-2是一项随机双盲,安慰剂对照的三期国际临床研究,在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中,观察瑞博西利联用来曲唑(letrozole)对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。
这些患者按1:1被随机分为安慰剂组(每天2.5 mg来曲唑+安慰剂)和治疗组(每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg Kisqali)。主要研究终点为无进展生存(PFS),次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。
中期分析结果显示,瑞博西利(Ribociclib)组的中位PFS未确定(一半以上的服用瑞博西利i +来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展),而安慰剂组中该数据为14.7个月,瑞博西利+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44%。
瑞博西利组的疾病客观缓解率(ORR)为52.7%,而安慰剂组的客观缓解率为37.1%。 在随后的11个月随访和进展分析中,观察到Ribociclibi组的中位PFS为25.3个月,而安慰剂组中仅为16个月。试验中患者出现的最常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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