瑞博西尼治疗乳腺癌有效果吗？

郭药师

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2025-01-21 18:33:13

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细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）是调节细胞周期的关键因子，CDK4/6 抑制剂可阻滞癌细胞的细胞周期，从而起到抑制肿瘤增殖的作用。瑞博西尼是CDK4/6选择性抑制剂的一种，该药由诺华公司研发，商品名为Kisqali。

瑞博西尼于2017年3月13日获FDA批准上市，与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼治疗乳腺癌有效果吗？

两项临床试验（MONALEESA-2和MONALEESA-7）证实瑞博西尼Kisqali治疗乳腺癌的效果显著，显著延长了患者的无进展生存期。

MONALEESA-2研究为一项Ⅲ期临床试验，招募了668例绝经后、未经治疗的女性乳腺癌患者。患者分为两组，分别接受瑞博西尼Kisqali联合来曲唑治疗和来曲唑单药治疗。结果表明，瑞博西尼Kisqali联合来曲唑治疗相比于来曲唑单药治疗能减少44%的疾病进展及患者死亡风险。

MONALEESA-7研究为一项Ⅲ期临床试验，招募了660例绝经前/围绝经期的女性乳腺癌患者。患者分为两组，分别接受瑞博西尼Kisqali+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林联合治疗和安慰剂+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林治疗。结果表明，联合瑞博西尼Kisqali可使患者的无进展生存期达到27.5个月（对照组为13.8个月）。

参考资料： FDA说明书更新于2024年9月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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