奥贝胆酸（Obeticholic）上市了吗？

奥贝胆酸（Obeticholic）是由美国Intercept制药公司研发的，主要适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。

FLINTⅡ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸（Obeticholic）改善了NASH的纤维化和组织学特征。在REGENERATE Ⅲ期临床试验中，评估了奥贝胆酸（Obeticholic）对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合症的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸Obetix10mg组以及奥贝胆酸（Obeticholic）25mg组。

研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、Ocaliva10mg组312例、奥贝胆酸（Obeticholic）25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用奥贝胆酸（Obeticholic）（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。

2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市，奥贝胆酸（Obeticholic）目前还未在国内上市。