




艾曲波帕(Revolade)最初于2008年11月20日获得美国食品和药物管理局的批准,用于治疗对皮质类固醇,免疫球蛋白疗法或脾切除术反应不足的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜的血小板减少症。艾曲波帕(Revolade)于2014年2月获得了FDA 突破性治疗的指定,该药物用于再生障碍性贫血的免疫抑制未能成功。2017年,NIH将艾曲波帕(Revolade)列为再生障碍性贫血的治疗标准。今天咱们就来了解一下艾曲波帕(Revolade)效果如何?
一项非随机I/II期临床研究,此次发布的数据主要分析了包括3个治疗组的92例初治(treatment-naive)重度再生障碍性贫血(SAA)患者,其中近80%年龄>18岁。研究中,将艾曲波帕(Revolade)与标准的免疫抑制疗法联合用药。其中,艾曲波帕(Revolade)用药剂量为:12岁及以上患者给药每天一次150mg,6-11岁患者给药每天一次75mg,2-5岁患者给药每天2.5mg/kg。研究中,3个治疗组艾曲波帕(Revolade)给药起始时间和持续时间各不相同:第1组为从第14天给药艾曲波帕(Revolade)直至6个月,第2组为从第14天给药艾曲波帕(Revolade)直至3个月,第3组为从第1天给药艾曲波帕直至6个月。数据显示,艾曲波帕(Revolade)联合标准免疫抑制疗法的完全缓解率远远超过了临床历史数据。
临床试验中评估艾曲波帕(Revolade)对成年慢性ITP患者的疗效和安全性。入组患者的人群特征为:中位年龄50岁,女性占60%。大约70%的患者接受过至少2种ITP治疗。研究773B将114名患者随机分为两组,一组服用艾曲波帕(Revolade),每次50mg,另一组服用安慰剂。研究773A将117例患者随机分为四组,分别接受安慰剂组或艾曲波帕(Revolade)每次30 mg、艾曲波帕(Revolade)每次50 mg或艾曲波帕每次75 mg治疗。 在本试验中,艾曲波帕(Revolade)的疗效是通过反应率来评估的,反应率的定义是在治疗期间,基线血小板计数从小于30 x 10^9 /L升到大于或等于50 x 10^9 /L的患者比例。试验结果表明,在研究773B中,两组患者(艾曲波帕(Revolade) VS 安慰剂)的反应率为59% VS 16%,在研究773A中,两组患者(艾曲波帕(Revolade) VS 安慰剂)的反应率为70% VS 11%。
以上就是艾曲波帕(Revolade)效果的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书更新于2025年06月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022291