




奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291),2015年获FDA加速批准上市,成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
奥希替尼获批基于名为AURA 3的3期临床试验,研究纳入400多名携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中,对比奥希替尼与化疗方案治疗携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC的有效性和安全性。
研究结果为,与化疗相比,奥希替尼组患者的中位无进展生存更长(10.1 vs 4.4个月)、客观缓解率比(71% vs 31%)、中位缓解持续时间(9.7 vs 4.1个月)。奥希替尼治疗EGFR T790M阳性突变的NSCLC疗效显著优于化疗。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065