
瑞格非尼是一种口服多激酶抑制剂,可以RAF、KIT、RET、PDGFR、VEGFR1和TIE2等信号通路。2018年3月,瑞戈非尼批准用于既往接受索拉非尼治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。
此次获批基于一项临床研究数据,研究有573例晚期肝癌患者入组,按照2:1的比例随机接受瑞格非尼或安慰剂治疗。
研究表明,瑞格非尼在针对使用索拉非尼(多吉美)耐药后的肝癌患者试验中,显著改善了晚期肝癌患者的总生存期。
瑞格非尼组患者中位OS为10.6个月,优于安慰剂组的7.8个月。中位无进展生存(PFS)期瑞格非尼组为3.1个月,安慰剂组为1.5月。两组患者的客观缓解率(ORR)分别为10.6%和4.1%。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085