瑞博西利上市的时间

由瑞士诺华制药有限公司开发的瑞博西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日，瑞博西利获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗资格。

FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请，作为来曲唑联合的一线治疗药物。美国食品和药物管理局优先进行审查，并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西利上市。

乳腺癌是发生在乳腺上皮组织中的恶性肿瘤，其中99%发生在女性身上，其发病率居世界女性之首。乳腺不是维持人类生活活动的重要器官。原位乳腺癌并不是致命的，但是由于乳腺癌细胞失去了正常的细胞特征，这些细胞连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞就会随着血液或淋巴扩散到全身，形成转移性癌变，危及生命。

2018年6月，基于MONALEESA-7研究的结果，FDA扩展瑞博西林与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。 

瑞博西利每日一次口服剂量为600 mg (3片，每片200 mg)，治疗3周之后停药1周，同时每天配合芳香酶抑制剂治疗。

最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等;实验室检测＞2%异常为 3 或 4 级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。

由以上信息我们可以知道，美国食品和药物管理局优先进行审查，并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西利上市。