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瑞博西尼国内上市时间

郭药师
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2025-01-19 11:11:00
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瑞博西尼在国内什么时候上市的呢?我们来了解一下。瑞博西尼和芳香酶抑制剂联用,用于治疗HR+(激素受体阳性)/Her2-的晚期或者转移的绝经后妇女的乳腺癌患者。2018年7月,FDA批准了CDK4/6抑制剂,扩展了其在绝经前及围绝经期女性中联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期转移性乳腺癌的应用。

2017年3月13日,瑞博西尼被美国食品和药物管理局批准在美国上市。瑞博西尼与芳香酶抑制剂(氟维司群、来曲唑)联合用于初始内分泌治疗,以治疗绝经后妇女中激素受体阳性和人表皮生长因子受体阴性的晚期或转移性乳腺癌。瑞博西尼每日一次口服剂量为600 mg (3片,每片200 mg),治疗3周之后停药1周。患者可以用一杯水或其他液体吞下瑞博西尼片剂。吞咽前不要咀嚼、压碎或掰开药片。瑞博西尼治疗期间不要吃石榴或葡萄柚,这可能会影响患者对瑞博西尼的吸收。

使用瑞博西尼时还会出现一些副作用不良影响,主要包括但不限于以下内容: 

中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少症、脱发、呕吐、便秘、头痛、背疼 严重的副作用方面,主要是骨髓抑制:中性粒细胞减少59.3%,白细胞减少21%,经积极处理都可以改善。

这类药物能大幅度提高有效率,延长患者的生存期,副作用又是可控的,因此三期临床试验的数据一公布,3个月不到,FDA就批准这种方案作为首选的治疗方案了。

瑞博西尼在美国已经批准上市了,但是在我国还没有上市,相信不久以后,瑞博西尼在我国上市并且被纳入医疗保险的行列。

参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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