奥贝胆酸是什么时候上市的？

奥贝胆酸（商品名Obetix）是由美国Intercept制药公司研发的，并且在2016年5月27日获美国FDA批准上市，这也是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。

2016年12月12日奥贝胆酸（Obetix）获欧盟批准上市。奥贝胆酸推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。

剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。

注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。

安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。也就是说奥贝胆酸能够有效的缓解肝脏疾病症状。

不过奥贝胆酸目前还未在我国上市，而孟加拉已经上市了奥贝胆酸的仿制药，也是全球首仿，价格远远低于原研药，有需要的患者可以联系医伴旅客服咨询更多奥贝胆酸的相关信息。