




奥贝胆酸(Obeticholic)是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内, 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。
那么,奥贝胆酸如何购买?2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市,是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市。但是奥贝胆酸还并没有在我国上市。 由于奥贝胆酸还未在我国上市,患者在国内的医院里还买不到此药,目前市面上的原研药的价格也十分昂贵,于是,更多患者倾向于购买奥贝胆酸的仿制药。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000左右。患者可以亲自前往孟加拉购买,也可以通过联系医伴旅客服进行购买。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999