




盐酸缬更昔洛韦片在国内上市没呢?盐酸缬更昔洛韦片已经在国内上市。2006年盐酸缬更昔洛韦片在国内上市,适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人,以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
盐酸缬更昔洛韦片由瑞士罗氏公司研发,是一种口服抗巨细胞病毒感染药物。2001年5月经美国FDA批准上市,盐酸缬更昔洛韦片临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎。2003年5月扩大了其适应症,盐酸缬更昔洛韦片用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。
2010年8月11日罗氏集团(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准盐酸缬更昔洛韦片用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。
盐酸缬更昔洛韦片是更昔洛韦的前体药物,口服后迅速转化成更昔洛韦。缬更昔洛韦和更昔洛韦在小鼠淋巴瘤细胞中有致突变作用,在哺乳动物细胞中有致染色体畸变作用。这些结果与更昔洛韦对小鼠的致癌作用是一致的。缬更昔洛韦与更昔洛韦一样,也有潜在的致癌性。由于缬更昔洛韦被迅速的大量的转化成更昔洛韦,目前还没有重复进行缬更昔洛韦生殖毒性的研究。对生殖毒性的警惕适用于这两个药物。更昔洛韦影响动物生殖能力并对动物有致畸作用。在体外的人胎盘模型研究表明,更昔洛韦可透过胎盘,简单扩散是主要的转运机制。转运过程在1~10mg/ml 浓度范围内不会饱和,可通过被动弥散。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304