




美国FDA批准葛兰素史克公司的艾曲波帕eltrombopag(Promacta)上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少。因艾曲波帕是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂,临床前和临床研究显示刺激艾曲波帕可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。今天咱们就来了解一下艾曲波帕是在什么时候上市的呢?
艾曲波帕由英国葛兰素史克公司研发并于2008年11月获得美国FDA批准在美国上市,2018年1月4日,艾曲波帕在中国获批上市。目前,艾曲波帕已获全球100多个国家批准,用于慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板减少症的治疗,同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
一项艾曲波帕(Eltrombopag)I期临床试验结果表明,对接受吉西他滨治疗的实体肿瘤患者,艾曲波帕较之于安慰剂对照组,可减少出现化疗延迟和化疗剂量减少者的比例(14% vs.50%)。4) 提高肿瘤治愈率上世纪末已开始探索促血小板生成药物治疗CIT对肿瘤预后的影响。一项研究共入组41例非霍奇金淋巴瘤,随机分入安慰剂组或PEG-rHuMGDF治疗组,中位随访8.5年。结果显示,治疗组总生存率59%,安慰剂组31% 。
艾曲波帕并不是对所有的特发性血小板减少性紫癜患者,目前获批治疗的患者为慢性患者,且对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳。只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者, 不应用于意向正常血小板计数正常化。对于血小板出血类疾病艾曲波帕有着神奇的疗效,特别是在治疗由血液中血小板减少产生的紫癜有着奇效。
以上就是艾曲波帕上市的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027