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AZD9291中国上市的日期

郭药师
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2025-01-20 14:57:30
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2017年3月22日,AZD9291获得CFDA批准,正式在中国上市。2017年9月,NCCN肿瘤学临床实践指南推荐AZD9291用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者。 2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的AZD9291在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月,AZD9291被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准AZD9291用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

在3期临床试验中,AZD9291治疗组的中位无进展生存期达到了10.1个月,比标准铂类化疗(4.4个月)多出了5.7个月,且客观缓解率达到71%,远高于标准化疗(31%)。另外,部分脑转移的患者在接受AZD9291治疗后,中位无进展生存期达到8.5个月,比标准化疗(4.2个月)多出了4.3个月。3期临床试验结果表明:与标准治疗相比,无论是否出现脑转移,使用AZD9291治疗的患者的无进展生存期显著提升,AZD9291的疗效显著,毒副作用也较轻微,是多数肺癌患者的新选择。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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