




AZD9291是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月,AZD9291获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及AZD9291与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准。
在3期临床试验中,AZD9291治疗组的中位无进展生存期达到了10.1个月,比标准铂类化疗(4.4个月)多出了5.7个月,且客观缓解率达到71%,远高于标准化疗(31%)。另外,部分脑转移的患者在接受AZD9291治疗后,中位无进展生存期达到8.5个月,比标准化疗(4.2个月)多出了4.3个月。3期临床试验结果表明:与标准治疗相比,无论是否出现脑转移,使用AZD9291治疗的患者的无进展生存期显著提升,AZD9291的疗效显著,毒副作用也较轻微,是多数肺癌患者的新选择。
2017年中国将AZD9291获批上市,首发价格与原厂的一样在5万以上一盒,在2018年10月的时候,中国宣布将AZD9291纳入医保报销目录,并降价70%。现在患者每月只需要1.5万左右的治疗费用,就可以购买一盒了,进入医保目录后每个月仍需1.5万$左右,这一价格还是有很多患者承担不起,很大患者购买价格较便宜的仿制药,孟加拉黑盒的80mg*30片,售4000$左右;孟加拉白盒的80mg*30片,售2000$左右;印度白盒的80mg*30片售2000$左右。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065