




阿西替尼是美国辉瑞公司研制的癌症靶向药物,用于进展期肾细胞癌的成人患者。作为第一个针对既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物,阿西替尼2012年通过美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的药物上市,在2015年,阿西替尼获得中国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准。阿西替尼治疗肾癌疗效怎么样?
阿西替尼是一种新的、主要靶向于酪氨酸激酶(包括VEGFR)、抑制血管生成的小分子抗癌药。阿西替尼的主要作用于降低血管内皮生长因子受体1-3,c-KIT和血小板衍生的生长因子受体的表达,所以能够抑制肿瘤血管生成。临床数据来自于III期临床试验,723名透明细胞晚期肾癌的病人在之前治疗失败,随机分配到阿西替尼组,5mg,每日两次,或者是索拉非尼,400mg,每日两次。结果显示,阿西替尼比索拉菲尼延长无进展生存期2个月,阿西替尼的客观反应率(ORR)也要好一些,为19.4%,索拉菲尼为9.4%。
专家组注意到,两种药物的毒性反应是不同的。阿西替尼的不良反应包括胃肠道不良事件,疲劳,衰弱,高血压,发声困难和甲减。索拉菲尼的副作用包括严重的皮疹,手足综合征,脱发和贫血。这个试验的数据是强大的,因为对照组用的是一个有效的批准药物,而不是旧的治疗方案。试验的设计比较好,符合监管指南,阿西替尼提供了一项可供选择的治疗。
目前阿西替尼仿制药已经上市销售,且已经获批上市。患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系海外医疗机构通过直邮的方式购买。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324