赛瑞替尼获批适应症有什么？

2014年4月29日，赛瑞替尼被FDA批准用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。2017年5月26日，赛瑞替尼被FDA批准用于ALK阳性非小细胞肺癌的一线用药。2018年5月31日赛瑞替尼被CFDA批准用于克唑替尼耐药的ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

一项名为ASCEND-4的3期临床试验纳入376名期ALK阳性、既往未接受过任何治疗的NSCLC患者中，研究对比赛瑞替尼与标准化疗方案的有效性和安全性。在该研究中，189名分入赛瑞替尼组（750mg po, qd）。另外187名患者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化疗4周期治疗。研究结果表明，赛瑞替尼的总有效率 (ORR) 超过56%。赛瑞替尼（ceritinib）组（16.6个月）的中位PFS明显优于化疗组（8.1个月），在脑转移的患者中，赛瑞替尼组（10.7月）的中位PFS也优于化疗组（6.7月），HR=0.7。

赛瑞替尼最常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、疲乏、腹痛、食欲减退、体重减轻、转氨酶升高等。腹泻：腹泻最常见的是发生在早餐一小时之后，腹泻前下腹扭痛、急迫。轻中度患者可给与止泻药，严重者或年老体弱者需要进行补液调整水电解质平衡；恶心、呕吐：首先患者要注意饮食调理，清淡饮食，多食用蔬菜、水果，忌辛辣、生冷的食物，少吃甜食和油腻的食物；腹痛：一般疼痛可服用止疼药，强烈持续疼痛，需要及时去医院进行治疗；疲乏：注意饮食均衡，适当活动锻炼，注意饮食、睡眠规律等；转氨酶升高：是肝脏毒性常见的一种，需要定期2~4周复查肝肾功能，监测变化，一般当转氨酶升高到正常值上限的1.5倍时就需要进行治疗。