




安立生坦片主要成分为安立生坦,化学名称:( )-(2S)-2-[(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸,适用于治疗有WHOII级或I级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32% )病因学特征的患者。今天咱们就来了解一下安立生坦片怎么样呢?
前瞻性入选特发性肺动脉高压(10 例)、结缔组织病相关性肺动脉高压患者(5 例)共 15 例,应用安立生坦 2.5 mg 或 5 mg 每日一次口服,连续服用 12 周。分别于安立生坦治疗前及治疗 12 周时进行六分钟步行距离、WHO 肺高压功能分级、超声心动图和血浆 N 端 B 型利钠肽原(NT-proBNP)值的评价。
结果:安立生坦治疗12周,患者六分钟步行距离由(376.5±108.2)m 增加至(460.3±95.7)m( P =0.021),超声心动图测得肺动脉收缩压由(85.0±33.3)mmHg 下降至(70.5±30.5) mmHg( P =0.015), NT-proBNP由(1947.5±2469.8) pg/ml 减少 至(430.3±652.4)pg/ml( P =0.009),4 例 患 者 WHO肺高压功能分级得到改善(P >0.05)。无一例患者因发生严重不良反应退出研究。结论:安立生坦可改善肺动脉高压患者的运动耐量, WHO肺高压功能分级,降低肺动脉收缩压,显著降低NTproBNP 水平,并且安全性耐受性良好。
服用方法上:1.成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。
2.育龄期女性:女性只有在妊娠测试阴性、以及使用2种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗,但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕,则不需要采取另外的避孕措施。接受本药治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252