瑞博西利的治疗效果怎样？

郭药师

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2025-01-20 18:37:28

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瑞博西利的治疗效果怎样？自美国FDA对瑞博西利进行突破性疗法认定后，这是乳腺癌患者们最为关注的事项。瑞博西利与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2)的绝经期或围绝经期晚期或转栘性乳腺癌女性患者的治疗。下面来从试验中了解一下吧。

试验表明，瑞博西利与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案，与内分泌治疗单用相比可以显著延长患者的无进展生存期(PFS）。瑞博西利联用中位PFS为23.8个月(95%C1:19.2个月-末达到)，内分泌单药组中位PFS为13.0个月(95%C11.0-16.4个月)。

试验共入组了672名年龄在25-58岁的患者。联合治疗方案中包括了联合戈舍瑞林。无论是同他莫昔芬联用还是与芳香化酶抑制剂内分泌药物配伍，所有接受联合治疗方案的患者以及所有预定义亚型患者临床获益具有一致性。

MONALEESA-7研究是首个完全致力于研究CDK4/6抑制剂联合治疗HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌患者效果的3期试验。该试验对联合口服内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香化酶抑制剂)和戈舍瑞林与口服内分泌治疗和戈舍瑞林联合进行了对照评估研究，在对中位PFS的亚组分析中，瑞博西利联合他莫昔芬及戈舍瑞林获得了22.1个月的中位PFS，他莫昔芬联合戈舍瑞林中位PFS仅为11.0个月；瑞博西利联合一种芳香化酶抑制制剂及戈舍瑞林获得了27.5个月的中位PFS，芳香化抑制剂及戈舍瑞林单独联用该数据仅为13.8个月。

参考资料： FDA说明书更新于2024年9月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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