Ramucirumab的中文说明书

【通用名】：雷莫芦单抗Ramucirumab

【商品名称】：Cyramza

【全部名称】：雷莫芦单抗，Ramucirumab，Cyramza 

【适应症】：

（1）作为单药或联合紫杉醇（paclitaxel）用于接受含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或化疗后病情进展的晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌（GEJA）患者；（2）联合多西他赛用于含铂化疗期间或化疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；（3）联合FOLFIRI方案用于既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶期间或之后病情进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者；（4）作为一种单药疗法，用于治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ mL的肝细胞癌（HCC）。 

【用法用量】：

非小细胞肺癌

与多西紫杉醇联合用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）与铂类化疗期间或之后的疾病进展，患有EGFR或ALK基因组肿瘤突变的患者，在接受雷莫芦单抗 （Ramucirumab）治疗前，应该进行基因检测，检测是否发生了EGFR或ALK基因突变。

在多西紫杉醇（75 mg /m²）静脉输注之前约1小时输注10 mg / kg静脉注射，在21天周期的第1天静脉输注

继续直至疾病进展或不可接受的毒性 

胃癌

作为单一药物或与紫杉醇组合，用于治疗晚期胃癌或胃食管连接腺癌，在先前氟嘧啶或含铂化学疗法之前或之后疾病进展

单剂或与紫杉醇联合使用：每两周静脉注射8 mg / kg ; 注入超过1小时

紫杉醇剂量（如果组合给予）：每周一次80mg / m 2，每28天循环3周

当联合给药时，在给予紫杉醇之前给予雷莫芦单抗 （Ramucirumab）

继续直至疾病进展或不可接受的毒性 

结直肠癌

经研究表明可与FOLFIRI联合用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者，该患者的疾病已在一线贝伐单抗，奥沙利铂和含氟嘧啶的方案中取得进展

每两周静脉注射8 mg / kg ; 在FOLFIRI给药前60分钟通过静脉内输注给药

继续直至疾病进展或不可接受的毒性 

肝细胞癌

经研究表明曾用索拉非尼治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ mL的肝细胞癌（HCC）单药治疗

每两周静脉注射8 mg / kg

继续直至疾病进展或不可接受的毒性 

【不良反应】：

> 10％：胃肠癌（加上紫杉醇）疲劳/虚弱（57％）中性粒细胞减少症（54％）腹泻（32％）鼻出血（31％）周围水肿（25％）口腔炎（20％）蛋白尿（17％）高血压（25％）输液相关反应（16％）高血压3-4级（15％）血小板减少症（13％）低蛋白血症（11％）NSCLC（加上多西紫杉醇）中性粒细胞减少症（55％）疲劳/虚弱（55％）口腔炎/粘膜炎症（37％）鼻出血（19％）发热性中性粒细胞减少症（16％）周围水肿（16％）血小板减少症（13％）泪液增加（13％）

<1％：胃肠穿孔（单剂）（0.7％）可逆性后部白质脑病综合征（<0.1％） 

【注意事项】：

出血和胃肠道出血的风险增加，包括严重的，有时甚至是致命的出血事件; 在经历严重出血的患者中永久停药。

临床试验中报告的严重，有时是致命的动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞，心脏骤停，脑血管意外和脑缺血

报告发生严重高血压的发病率增加; 在开始治疗前控制高血压并按照指示监测血压q2周或更频繁; 暂时停止治疗严重高血压。

观察到输注相关反应包括严重/震颤，背痛/痉挛，胸痛和/或紧绷，发冷，潮红，呼吸困难，喘息，缺氧和感觉异常; 在严重的情况下，症状包括支气管痉挛，室上性心动过速和低血压。

雷莫芦单抗（Ramucirumab）是一种抗血管生成疗法，可增加胃肠穿孔的风险并影响伤口愈合; 手术前扣留; 在经历胃肠穿孔的患者中永久停用雷莫芦单抗Ramucirumab。

用于抑制VEGF途径的抗体可以发生伤口愈合受损; 选择性手术前停药28天; 在主要外科手术后至少28天内给药，直到完全愈合; 如果患者出现需要医疗干预的伤口愈合并发症，则停止。

Child-Pugh B或C肝硬化患者报告临床恶化，表现为新发或恶化的脑病，腹水或肝肾综合征; 只有当收益大于风险时才使用雷莫芦单抗Ramucirumab。