
尼拉帕利用于维持对复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的治疗;那么,尼拉帕利治疗卵巢癌疗效如何呢?
尼拉帕利治疗卵巢癌的治疗效果:
根据一项3期研究的结果,作为铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗,尼拉帕利与安慰剂相比显著延长了患者的无进展生存期(PFS)。不论患者BRCA突变或同源重组修复缺陷(HRD)状态如何,研究人员在各患者亚组均观察到了临床获益。
之前的1期和2期试验表明,口服PARP 1/2抑制剂尼拉帕利对卵巢癌患者有临床活性。一项国际性、随机、双盲3期试验,评估553例铂类敏感性复发性卵巢癌患者中尼拉帕利与安慰剂相比的疗效。
研究中,大多数(60%)患者既往接受过2线治疗,40%接受过3线及以上治疗。约四分之三(76%)的疾病为IIIc期或IV期。研究人员将女性患者按2:1比例随机分配接受每日一次尼拉帕利300 mg或安慰剂治疗。研究人员根据种系BRCA突变状态对结果进行分层。该分析纳入203名种系BRCA突变阳性患者(尼拉帕利,n=138;安慰剂,n=65)和350名没有种系BRCA突变的患者(尼拉帕利,n=234;安慰剂,n=116)。
在三个主要疗效人群中,接受尼拉帕利治疗患者的中位PFS显著延长:种系BRCA突变(21个月对5.5个月;HR=0.27;95%CI,017-0.41);同源重组缺陷阳性的非BRCA突变携带者(12.9个月对3.8个月;HR=0.38;95%CI,0.24-0.59);非BRCA突变携带者(9.3个月对3.9个月;HR=0.45;95%CI,0.34-0.61;所有比较P<0.001)。
尼拉帕利治疗患者的无化疗间隔和至下一次治疗时限也显著延长;使用尼拉帕利对生活质量没有不利影响,大多数患者在疾病进展前一直接受尼拉帕利治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214876