Crizotinib中文版的说明书

Crizotinib中文版的说明书

通用名称：克唑替尼

商品名称：赛可瑞

全部名称：克唑替尼,赛可瑞,Crizotinib,Xalkori,Crizalk,Crizonix,Crizocent

Crizotinib适应症

Crizotinib胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

Crizotinib用法用量

患者选择Crizotinib必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK 阳性评估结果。

Crizotinib推荐剂量

Crizotinib胶囊的推荐剂量为250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率<30ml/分钟）患者，Crizotinib胶囊的推荐剂量为250 mg 口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。Crizotinib胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

Crizotinib剂量调整

如果患者出现美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE，第4.0 版）规定的严重程度为3 级或4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：

第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次；

第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次；

如果每日一次口服250 mg Crizotinib胶囊仍无法耐受，则永久停服。

肝损害患者

目前尚未对肝损害的患者使用Crizotinib的情况进行研究。由于Crizotinib主要在肝脏代谢，肝损害很可能升高Crizotinib的血浆浓度。因此，肝损害的患者使用Crizotinib胶囊进行治疗时应谨慎。

肾损害患者

根据群体药代动力学分析，对轻度（肌酐清除率[CLcr]为60 至89 ml/分钟）和中度（[CLcr]为30 至59ml/ 分钟）肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤（[CLcr]小于30 ml/分钟）患者中，Crizotinib的暴露量增加，推荐Crizotinib起始剂量为250 mg，口服，每日一次。

克唑替尼禁忌

禁用于对Crizotinib或本品中任一成分过敏的患者。禁用于严重肝损害患者。