




安立生坦是属于一种化学合成药物,临床上用于治疗脉动脉高压症的,在临床上患者体内功能性疾病的问题,达到治疗和缓解症状的,在临床上关于凡瑞克的治疗药物作用机制是作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体,防止血管过分收缩,进而缓解疾病症状,提高患者生活质量,生存状况。今天咱们就来了解一下安立生坦国内上市了没?
安立生坦已经在国内上市。2007年6月,吉利德与葛兰素史克共同研制出首款用于治疗肺动脉高压的安立生坦片,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。安立生坦片适用于WHO II级或III级症状肺动脉高压患者,可用于改善病人运动耐量、改善心功能、血液动力学指标及减轻呼吸困难等临床症状。安立生坦已在2011年国内上市,凡瑞克是它的商品名。
服用安立生坦必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。 安立生坦的起始剂量为空腹或进餐后口服5 mg每日1次;如果耐受则可考虑调整为10 mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10 mg每日1次剂量的研究。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。
在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临宋试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下: 发生频率已经过安慰剂校正,定义为常见(≥1/100,<1/10)和不常见(≥1/1000,<1/100)。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的,并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。
血液和淋巴系统异常;常见:贫血(红蛋白和/或红细胞压积下降);免疫系统异常;不常见:过敏(如血管性水肿、皮疹);神经系统异常;常见:头痛;心脏异常;常见:心悸血管;功能异常;常见:潮红;呼吸系统、胸和纵膈异常;常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎;在使用凡瑞克治疗期间,鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常;常见:腹痛、便秘;全身性疾病和给药部位各种反应;常见:液体潴留、外周性水肿。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252