




2019年Ramucirumab被美国FDA最新批准用于治疗经索拉非尼(Sorafenib,商品名Nexavar)后且甲胎蛋白≥400ng/mL的肝癌。 此前,Ramucirumab的适应症已经有非小细胞肺癌,胃癌,转移性结直肠癌,今天我们主要来看看Ramucirumab对肝癌有多大的效果。
Ramucirumab治疗肝癌的效果:
甲胎蛋白(AFP)是一种糖蛋白,其与肝癌及多种肿瘤的发生发展密切相关,可作为多种肿瘤的阳性检测指标。目前,临床上主要作为常见血清标志物,用于原发性肝癌的诊断及疗效监测。
该项批准基于III期REACH-2试验的结果。这是一项国际性的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,其中Ramucirumab组的中位总生存期(OS)为8.5个月,而安慰剂组为7.3个月。
临床研究结果显示,Ramucirumab和对照组相比,12个月的总生存期分别为36.8%和30.3%,18个月的总生存期分别为24.5%和11.3%。此外,实验组中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,对照组则为1.6个月。
在安全性方面,Ramucirumab组与更多的治疗相关不良事件(AEs)相关,但总体上耐受性良好。最常见的3级以上AEs为高血压(12.2%)、腹水(4.1%)和疲劳(3.6%)。
在此前的临床试验中,Ramucirumab并未显著改善意向治疗人群的总生存期。然而,在AFP≥400 ng/mL的患者中,却具有显著的生存获益。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477