地舒单抗治疗骨转移疗效怎样？

地舒单抗治疗骨转移疗效怎样？

地舒单抗治疗骨转移的治疗效果：

一项为期3年的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM评价了地舒单抗治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。

患者被随机分组：治疗组（地舒单抗 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次，n = 3 902） 或安慰剂（n = 3 906）。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。

受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄 72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为 － 4．0 ～ － 2．5 之间（平均值为－2.8），约23% 的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充$素钙 1000 mg 和维生素D 400 ～ 800 IU。

结果显示，与安慰剂组相比，治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68%（治疗组为2.3%，安慰剂组为7.2% ，P < 0.000 1），髋部骨折发生率相对降低了40%（治疗组为 0.7%，安慰剂组为1.2%，P = 0.036），非脊椎骨折的发生率相对降低了20%（治疗组为6.5%，安慰剂组为8.0%，P =0.011）。

另外，一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给药后2天即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6 个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清地舒单抗水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。